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Zoetis España

Comunicación Defecto de Calidad Synulox RTU

Defecto de calidad en el lote 56939003 del medicamento veterinario Synulox Inyectable RTU.



Estimado veterinario:

Mediante el presente escrito procedemos a informarle acerca de un defecto de calidad en el lote 56939003 del medicamento veterinario Synulox Inyectable RTU

Zoetis ha recibido notificaciones relacionadas con la dificultad para resuspender el producto a pesar de agitarse vigorosamente, lo que conduce a la aparición de un depósito sólido en la base del envase. 

Las investigaciones llevadas a cabo en la planta de fabricación han permitido identificar como posible causa del suceso un mismo lote de uno de los excipientes, el aceite de coco fraccionado que se utiliza en la formulación como agente para la suspensión del medio.

Zoetis ha realizado la evaluación del riesgo en relación con esta situación identificando que el único riesgo podría estar asociado con las especies de destino (ganado vacuno, ganado porcino, perros y gatos). Si el producto no puede ser resuspendido, el contenido del vial no será homogéneo, por lo que la administración del lote 56939003 del medicamento veterinario Synulox podría conducir al tratamiento de las especies de destino con una dosis inferior a la recomendada y, potencialmente, a un fallo de eficacia en los animales tratados.

Sin embargo, tras la revisión de la base de datos global de farmacovigilancia de Zoetis se ha comprobado que no se ha recibido ninguna notificación de reacción adversa (seguridad) y/o falta de eficacia relacionada con el lote de Synulox afectado

Se concluye que el riesgo potencial para los animales tratados con este producto es bajo, aunque la eficacia del mismo podría estar comprometida si no se administrara la dosis recomendada.

Fiel al compromiso de garantizar en todo momento la calidad, seguridad y eficacia de sus productos, Zoetis decidió actuar proactivamente solicitando voluntariamente a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios la retirada del canal de distribución del lote afectado. 

Si usted está en posesión de ejemplares del lote 56939003 del medicamento Synulox Inyectable RTU y desea proceder a su devolución, le rogamos contacte con su distribuidor que ha recibido las oportunas instrucciones para aceptar la devolución realizada.

Si tiene alguna duda al respecto, le rogamos que se ponga en contacto con el Departamento de Registros de Zoetis en el teléfono 699 96 36 22.

Le rogamos que acepte nuestras disculpas por los inconvenientes que esta situación le pueda haber causado.

Quedamos a su disposición para cualquier información adicional que precisen al respecto.


Virginia Rodríguez

Directora de Registros Zoetis España

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